中文简体
শিল্প জ্ঞান
জিয়াংসু ঝিউ মেডিকেল ইনস্ট্রুমেন্ট কোং, লিমিটেড হল একটি মেডিকেল সূঁচ এবং IV পণ্য প্রস্তুতকারক তাইক্সিং, জিয়াংসু, চীন ভিত্তিক। আমরা জীবাণুমুক্ত একক-ব্যবহারের হাইপোডার্মিক সূঁচ, ইন্ট্রাভেনাস বাটারফ্লাই সূঁচ এবং ইনজেকশন ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন, ইনফিউশন, রক্ত সংগ্রহ এবং স্বল্পমেয়াদী শিরায় প্রবেশের জন্য সুরক্ষা সূঁচ উত্পাদন করি এবং আমরা সেগুলি বিশ্বব্যাপী হাসপাতাল, ক্লিনিক, পরীক্ষা প্রতিষ্ঠান এবং বিতরণ চ্যানেলগুলিতে সরবরাহ করি।
আমাদের সুই এবং IV পরিসীমা বিস্তৃত ভিতরে বসে চিকিৎসা ভোগ্য সামগ্রী প্রোগ্রাম, তাই একটি একক সাপ্লাই চেইন একই টেন্ডার বা বিতরণ ক্যাটালগের জন্য সূঁচ, সিরিঞ্জ, আধান সেট এবং প্রতিরক্ষামূলক পণ্যগুলিকে কভার করতে পারে।
আমরা এই বিভাগে কি উত্পাদন
সুই এবং IV পণ্যগুলি উচ্চ-ফ্রিকোয়েন্সি ক্লিনিকাল ব্যবহার্য সামগ্রী যা রোগীকে সরাসরি স্পর্শ করে, তাই স্পেসিফিকেশন সিস্টেম, টিপ জ্যামিতি, হাব ফিট এবং প্যাকেজিংয়ের সামঞ্জস্য ইউনিট মূল্যের মতোই গুরুত্বপূর্ণ। আমরা তিনটি মূল পণ্য পরিবারকে ঘিরে এই বিভাগটি তৈরি করি এবং রুটিন ওয়ার্ড, বহির্বিভাগের রোগী বিভাগ, পরীক্ষাগার এবং সংগ্রহের কক্ষগুলিকে কভার করার জন্য আকারের পরিসরটি যথেষ্ট বিস্তৃত রাখি।
- জীবাণুমুক্ত হাইপোডার্মিক সূঁচ সাবকুটেনিয়াস, ইন্ট্রামাসকুলার এবং সাধারণ ইনজেকশন ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের জন্য, দ্রুত সনাক্তকরণের জন্য রঙ-কোডেড হাব সহ একটি সম্পূর্ণ গেজ এবং দৈর্ঘ্যের সিরিজে সরবরাহ করা হয়।
- জীবাণুমুক্ত শিরায় প্রজাপতি সূঁচ আধান এবং রক্ত সংগ্রহের জন্য, ফিক্সেশনের জন্য নমনীয় ডানা, টিউব সংযোগ এবং ভেনিপাংচারের সময় নিয়ন্ত্রিত পরিচালনার জন্য।
- নিরাপত্তা সূঁচ যা প্রক্রিয়া চলাকালীন এবং পরে নিডলস্টিক এক্সপোজার কমাতে একটি প্রতিরক্ষামূলক নকশার সাথে স্ট্যান্ডার্ড পাংচার ফাংশনকে একত্রিত করে।
প্রতিটি পরিবার একটি জীবাণুমুক্ত একক-ব্যবহারের ডিভাইস হিসাবে উত্পাদিত হয়। নিডেল টিউবিং, হাব মোল্ডিং এবং প্রতিরক্ষামূলক উপাদানগুলি ডেডিকেটেড লাইনে পরিচালনা করা হয় এবং সমাপ্ত ডিভাইসটি নির্বীজন করার আগে একত্রিত, পরিদর্শন এবং প্যাক করা হয়।
পণ্য পরিসীমা এবং অ্যাপ্লিকেশন ফিট
নীচের সারণীটি প্রতিটি পণ্যের প্রকারকে তার সাধারণ ক্লিনিকাল ভূমিকার সাথে মানচিত্র করে এবং উদ্ধৃত করার আগে আমরা যে স্পেসিফিকেশন ভেরিয়েবল নিশ্চিত করি। এটি একই কাঠামো যা আমরা একটি মিশ্র ধারক বা একটি টেন্ডার লাইন আইটেম তালিকা তৈরি করার সময় ব্যবহার করি।
| পণ্যের ধরন | সাধারণ আবেদন | কী স্পেসিফিকেশন ভেরিয়েবল |
|---|---|---|
| একক ব্যবহারের জন্য জীবাণুমুক্ত হাইপোডার্মিক নিডেল | রুটিন ইনজেকশন, টিকা, ওয়ার্ড এবং বহিরাগত রোগীদের ওষুধ প্রশাসন | গেজ, সুই দৈর্ঘ্য, হাব রঙের কোড, হাব উপাদান, সুই থেকে সিরিঞ্জ সংযোগ |
| জীবাণুমুক্ত ইন্ট্রাভেনাস নিডেল (বাটারফ্লাই নিডেল) | শিরায় আধান, রক্ত সংগ্রহ, সংক্ষিপ্ত পদ্ধতি যার জন্য নমনীয় ফিক্সেশন প্রয়োজন | গেজ, উইং ডিজাইন, টিউবিং দৈর্ঘ্য এবং সংযোগকারীর ধরন, প্রবাহ পথ, রঙ কোডিং |
| একক ব্যবহারের জন্য নিরাপত্তা সুই | ইনজেকশন এবং নিডলস্টিক সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তার সাথে স্যাম্পলিং পরিবেশ | গেজ, প্রতিরক্ষামূলক প্রক্রিয়ার ধরন, সক্রিয়করণ আচরণ, প্যাকেজিং বিন্যাস |
যেহেতু তিনটি পরিবার একই ক্লিনিকাল পরিবেশ ভাগ করে নেয় তবে পরিচালনার ক্ষেত্রে ভিন্ন, আমরা তাদের একটি বিভাগে রাখি যাতে পরিবেশকরা একটি পৃথক চ্যানেল থেকে প্রতিটি প্রকারের উত্স না করে একটি সুসংগত সুই এবং IV বিভাগ তৈরি করতে পারে।
উপকরণ, গঠন এবং সামঞ্জস্য নিয়ন্ত্রণ
সূচের কার্যকারিতা অল্প সংখ্যক কাঠামোগত বিবরণ দ্বারা নির্ধারিত হয়: স্টেইনলেস স্টীল ক্যানুলা, বেভেল জ্যামিতি, হাব ছাঁচনির্মাণ এবং তাদের মধ্যে বন্ধন। আমরা এগুলিকে ইনকামিং উপাদান পরিদর্শন, প্রক্রিয়াধীন চেক এবং চূড়ান্ত পণ্য পরিদর্শনের মাধ্যমে নিয়ন্ত্রণ করি, যা স্বয়ংক্রিয় দৃষ্টি পরিদর্শন এবং মূল উত্পাদন পর্যায়ে অনলাইন পর্যবেক্ষণ দ্বারা সমর্থিত।
- পূর্বাভাসযোগ্য খোঁচা অনুভবের জন্য একটি ধারালো, মসৃণভাবে সমাপ্ত বেভেল সহ মেডিকেল-গ্রেড স্টেইনলেস স্টিলের ক্যানুলা।
- মেডিকেল-গ্রেড পলিমারে ইনজেকশন-মোল্ডেড হাব, বিছানার পাশে দ্রুত সনাক্তকরণের জন্য গেজে রঙ-কোড করা।
- সুরক্ষিত সুই-টু-হাব বন্ধন এবং একটি হাব-টু-সিরিঞ্জ ফিট যা ইনজেকশনের সময় আলগা হওয়া প্রতিরোধ করে।
- ইন-প্রসেস পরিদর্শনের সময় পরিষ্কার, বাধাহীন প্রবাহ পথ যাচাই করা হয়েছে।
- অক্ষত সীল এবং সুস্পষ্ট স্পেসিফিকেশন মুদ্রণ সহ পৃথক জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিং।
আমাদের ইন-হাউস ল্যাবরেটরি এবং টেস্টিং সেন্টার ইনকামিং উপাদান পরিদর্শন, ইন-প্রসেস পরিদর্শন এবং চূড়ান্ত পণ্য পরিদর্শন চালায়। পরিদর্শন রেকর্ড, গুণমান প্রতিবেদন এবং পরীক্ষার ডকুমেন্টেশন সংরক্ষণাগারভুক্ত করা হয়, এবং রক্ষিত নমুনাগুলি শেলফ লাইফ এবং অভ্যন্তরীণ পদ্ধতির অধীনে অতিরিক্ত দুই বছর ধরে রাখা হয়।
উত্পাদন বেস এবং জীবাণুমুক্ত উত্পাদন
Zhiyu সংশ্লিষ্ট পণ্য লাইনে ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ, সমাবেশ, পরীক্ষা এবং প্যাকেজিং কভার করে একটি সহযোগী উৎপাদন ব্যবস্থা পরিচালনা করে। Taixing সাইটে একটি 32,000 m² উৎপাদন এলাকার মধ্যে একটি 12,000 m² বিশুদ্ধকরণ কক্ষ এবং 160 টিরও বেশি উত্পাদন সরঞ্জামের ইউনিট রয়েছে যা সিরিঞ্জ এবং সম্পর্কিত ভোগ্যপণ্যের ব্যাচ উত্পাদন সমর্থন করে।
- সুই সমাবেশ এবং প্যাকেজিংয়ের জন্য নিয়ন্ত্রিত ক্লিনরুম উত্পাদন।
- প্রযোজ্য জীবাণুমুক্ত একক-ব্যবহারের পণ্যগুলির জন্য ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন।
- বড় ব্যাচ জুড়ে ধারাবাহিকতা ধরে রাখতে অনলাইন পরীক্ষার সাথে মিলিত স্বয়ংক্রিয় সরঞ্জাম।
- প্রমিত মান নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়াগুলি ছাঁচনির্মাণ থেকে চূড়ান্ত শক্ত কাগজ পর্যন্ত প্রয়োগ করা হয়।
এই কনফিগারেশনটিই আমাদেরকে এক-অফ চালানের পরিবর্তে বৃহৎ-স্কেলের অর্ডার, অবিচ্ছিন্ন সরবরাহ এবং সুই এবং IV লাইনে দীর্ঘমেয়াদী সহযোগিতা সমর্থন করতে দেয়।
কনফিগারেশন বিকল্প এবং OEM/ODM সমর্থন
বেশিরভাগ সুই এবং IV প্রকল্পগুলি একক ক্যাটালগ নম্বর নয়। তারা একটি স্পেসিফিকেশন সেট, একটি প্যাকেজিং বিন্যাস এবং একটি বাজার নথি প্যাকেজ। আমরা তিনটি একসাথে মূল্যায়ন করি।
স্পেসিফিকেশন এক্সটেনশন
একটি বিদ্যমান সুই প্ল্যাটফর্মে অতিরিক্ত গেজ, দৈর্ঘ্য, হাবের রং এবং সংযোগকারীর ধরন যোগ করা হয়েছে।
প্যাকেজিং অভিযোজন
ফোস্কা, পিই ব্যাগ, রঙের বাক্স, নিরপেক্ষ প্যাকেজিং, ব্যক্তিগত-লেবেল লেবেলিং এবং বহুভাষিক লেবেল নকশা।
কাঠামোগত উন্নয়ন
ছাঁচ উন্নয়ন, কাঠামোগত অপ্টিমাইজেশান এবং প্রযোজ্য প্রকল্পের জন্য কাস্টমাইজড পণ্য উন্নয়ন.
সংজ্ঞায়িত প্রয়োজনীয়তা এবং উপযুক্ত ব্যবসায়িক অবস্থার সাথে প্রকল্পগুলির জন্য, আমরা ইনজেকশন-মোল্ড করা অংশ এবং সুই-সম্পর্কিত পণ্যগুলিতে ছাঁচের বিকাশ এবং কাঠামোগত অপ্টিমাইজেশনকে সমর্থন করি। প্রকল্পের সমন্বয় নমুনা এবং বৈধতা থেকে ব্যাপক উৎপাদন পর্যন্ত চলে, তাই নিয়মিত সরবরাহ পরিকল্পনায় প্রবেশ করার আগে একটি নতুন স্পেসিফিকেশন পরীক্ষা করা যেতে পারে।
গুণমান সিস্টেম এবং নিয়ন্ত্রক নথি
নিয়ন্ত্রক সুযোগ পণ্য অনুসরণ করে, ক্যাটালগ নয়। অর্ডার নির্ধারিত হওয়ার আগে আমরা নিশ্চিত করি যে কোন নথিগুলি একটি নির্দিষ্ট সুই বা IV আইটেম এবং লক্ষ্য বাজারে প্রযোজ্য।
- প্রযোজ্য মেডিকেল-ডিভাইস কার্যক্রমের জন্য ISO 13485:2016 সার্টিফিকেশন।
- রেগুলেশন (EU) 2017/745 এর অধীনে EU MDR সার্টিফিকেট হাইপোডার্মিক সূঁচ, বাটারফ্লাই সূঁচ, ডিসপোজেবল সিরিঞ্জ, ইনসুলিন সিরিঞ্জ এবং অটো-ডিজেবল সিরিঞ্জ সহ প্রযোজ্য পণ্য লাইনগুলিকে কভার করে।
- FDA 510(k) ক্লিয়ারেন্স K212857 নির্দিষ্ট জীবাণুমুক্ত সিরিঞ্জ এবং হাইপোডার্মিক সুই পণ্যের জন্য, FDA প্রতিষ্ঠার নিবন্ধন এবং মার্কিন বাজারের জন্য ডিভাইস তালিকা সহ।
- প্রথম শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন ফাইলিং শংসাপত্র এবং RoHS যাচাইকরণ ডকুমেন্টেশন।
নিবন্ধন, দরপত্র এবং পরিবেশক পর্যালোচনার জন্য ডকুমেন্টেশন নিশ্চিত পণ্যের সুযোগের বিপরীতে প্রস্তুত করা হয় এবং গুণমান-সম্পর্কিত রেকর্ডগুলি সন্ধানযোগ্যতার জন্য সংরক্ষণাগারভুক্ত করা হয়।
তথ্য আমরা আপনার সমাধান কনফিগার করতে ব্যবহার
একটি সুই এবং IV উদ্ধৃতি শুধুমাত্র তখনই সঠিক হয় যখন ক্লিনিকাল ব্যবহার, বাজার এবং প্যাকেজিং জানা যায়। এই ইনপুট আমরা থেকে কাজ.
| ইনপুট | এটা কি নির্ধারণ করে |
|---|---|
| পণ্যের ধরন এবং ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন | প্রকল্পটি হাইপোডার্মিক, প্রজাপতি বা সুরক্ষা সূঁচ ব্যবহার করে কিনা এবং হ্যান্ডলিং প্রয়োজনীয়তা অনুসরণ করে |
| গেজ, সুই দৈর্ঘ্য এবং সংযোগকারী প্রকার | স্পেসিফিকেশন সেট, কালার কোডিং এবং হাব কনফিগারেশন |
| লক্ষ্য বাজার এবং নিবন্ধন রুট | কোন নিয়ন্ত্রক নথিগুলি প্রযোজ্য এবং কীভাবে লেবেলগুলি পড়তে হবে৷ |
| প্যাকেজিং বিন্যাস এবং ব্যক্তিগত-লেবেল প্রয়োজনীয়তা | ফোস্কা বা ব্যাগ কনফিগারেশন, বক্স আর্টওয়ার্ক, ভাষা সেট এবং শক্ত কাগজ চিহ্নিত করা |
| আনুমানিক অর্ডার পরিমাণ এবং ডেলিভারি প্যাটার্ন | ব্যাচ পরিকল্পনা, নির্বীজন সময়সূচী এবং পুনরাবৃত্তি-ক্রম ধারাবাহিকতা |
| অঙ্কন, ফটো বা রেফারেন্স নমুনা | কাঠামোগত অপ্টিমাইজেশান বা ছাঁচ বিকাশের সম্ভাব্যতা |
একই সরবরাহ প্রোগ্রামে সম্পর্কিত পণ্য
সুই এবং IV আইটেমগুলি সাধারণত বাকি ইনজেকশন এবং আধান সেটের পাশাপাশি অর্ডার করা হয়। আমরা একই ম্যানুফ্যাকচারিং বেস থেকে সেই লাইনগুলি সরবরাহ করি, যা স্পেসিফিকেশন ভাষা, প্যাকেজিং শৈলী এবং ডকুমেন্টেশনকে মিশ্র ক্রম জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ রাখে।
- নিষ্পত্তিযোগ্য সিরিঞ্জ সাধারণ ইনজেকশন এবং সেচ পদ্ধতির জন্য।
- ইনসুলিন সিরিঞ্জ সাবকুটেনিয়াস ডোজ করার জন্য ফাইন-গেজ সূঁচ দিয়ে।
- ইনফিউশন সেট যা শিরায় প্রসবের সময় প্রজাপতি সূঁচের সাথে জোড়া দেয়।
- সুই-মুক্ত বিতরণ প্রকল্পের জন্য সুই-মুক্ত ইনজেক্টর।
ভেটেরিনারি, ডেন্টাল এবং নান্দনিক প্রোগ্রামগুলির জন্য, একই সুই এবং ক্যানুলা উত্পাদন বেস সম্পর্কিত পণ্য লাইন সমর্থন করে, তাই একজন পরিবেশক সরবরাহকারী পরিবর্তন না করেই বেশ কয়েকটি ক্যাটালগ একত্রিত করতে পারে।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী
আপনি কোন সুই গেজ এবং দৈর্ঘ্য সরবরাহ করতে পারেন?
আমরা ইনজেকশন, আধান এবং রক্ত সংগ্রহের জন্য ব্যবহৃত সাধারণ গেজ এবং দৈর্ঘ্যের সংমিশ্রণ জুড়ে হাইপোডার্মিক এবং প্রজাপতি সূঁচের একটি সম্পূর্ণ সিরিজ তৈরি করি। একটি প্রকল্পের জন্য সঠিক সেটটি ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন, টার্গেট মার্কেটে ব্যবহৃত কালার-কোডিং সিস্টেম এবং প্রয়োজনীয় সংযোগকারী প্রকারের বিরুদ্ধে নিশ্চিত করা হয়।
আপনি কি সিরিঞ্জ এবং ইনফিউশন সেটের সাথে মিশ্র পাত্র হিসাবে সূঁচ এবং IV পণ্য সরবরাহ করেন?
হ্যাঁ। সুই এবং IV পণ্যগুলি আমাদের চিকিৎসা উপযোগী সামগ্রী প্রোগ্রামের অংশ, তাই হাইপোডার্মিক সূঁচ, প্রজাপতি সূঁচ, সুরক্ষা সূঁচ, সিরিঞ্জ এবং ইনফিউশন সেটগুলি সামঞ্জস্যপূর্ণ প্যাকেজিং এবং ডকুমেন্টেশনের সাথে এক ক্রমে পরিকল্পনা করা যেতে পারে।
আপনি ব্যক্তিগত-লেবেল সুই পণ্য উত্পাদন করতে পারেন?
আমরা প্রাইভেট-লেবেল এবং OEM/ODM সহযোগিতা স্পেসিফিকেশন এক্সটেনশন, প্যাকেজিং অভিযোজন, বহুভাষিক লেবেল ডিজাইন এবং কাস্টমাইজড পণ্য বিকাশকে সমর্থন করি। বাজার এবং প্রকল্পের উদ্দেশ্যের উপর নির্ভর করে প্যাকেজিং নিরপেক্ষ, রঙের বাক্স বা ফোস্কা এবং PE ব্যাগ হতে পারে।
কোন নিয়ন্ত্রক নথিগুলি সুই এবং IV পণ্যগুলিতে প্রযোজ্য?
ডকুমেন্টেশন নির্দিষ্ট পণ্য এবং লক্ষ্য বাজারের উপর নির্ভর করে। প্রযোজ্য পণ্য লাইনের জন্য আমরা ISO 13485:2016 সার্টিফিকেশন, রেগুলেশন (EU) 2017/745 এর অধীনে EU MDR সার্টিফিকেশন, এবং FDA 510(k) ক্লিয়ারেন্স K212857 নির্দিষ্ট জীবাণুমুক্ত সিরিঞ্জ এবং হাইপোডার্মিক নিডেল পণ্যের জন্য, একসাথে FDA এবং ডিভাইসের তালিকাভুক্তি তালিকাভুক্তির জন্য রাখি। আমরা উৎপাদনের আগে প্রতিটি আইটেমের জন্য প্রযোজ্য সুযোগ নিশ্চিত করি।
একটি নতুন স্পেসিফিকেশনের জন্য নমুনা এবং বৈধতা কিভাবে পরিচালনা করা হয়?
মানক পণ্যের জন্য, নমুনা বিদ্যমান স্পেসিফিকেশন থেকে সাজানো হয়। কাস্টমাইজড প্রকল্পগুলির জন্য, আমরা প্রথমে অ্যাপ্লিকেশন, স্পেসিফিকেশন, প্যাকেজিং এবং লক্ষ্য বাজার নিশ্চিত করি, তারপর উপযুক্ত নমুনা বা ট্রায়াল সমাধান প্রস্তুত করি। নমুনা ও যাচাইকরণ থেকে শুরু করে ব্যাপক উৎপাদন পর্যন্ত প্রকল্পের সমন্বয় অব্যাহত থাকে।
একটি উদ্ধৃতি প্রস্তুত করতে আপনার কি তথ্য প্রয়োজন?
পণ্যের নাম, গেজ এবং সূঁচের দৈর্ঘ্য, সংযোগকারী বা টিউবিংয়ের প্রয়োজনীয়তা, প্যাকেজিং বিন্যাস, লক্ষ্য বাজার, আনুমানিক অর্ডারের পরিমাণ, ব্যক্তিগত-লেবেলের চাহিদা এবং যেকোনো অঙ্কন, ফটো বা রেফারেন্স নমুনা। এই ইনপুটগুলির সাহায্যে আমরা প্রকল্পটি মূল্যায়ন করতে পারি এবং একটি কনফিগারেশন এবং উদ্ধৃতি ফেরত দিতে পারি যা উদ্দেশ্যযুক্ত ক্লিনিকাল ব্যবহারের সাথে মেলে৷
